發布日期：2017-03-27

2017年2月，醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）最終提案發布，兩部法規一旦被歐洲議會和理事會采用，將取代現行的三個醫療器械指令。2012年9月26日，歐盟委員會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫療器械質量的監管，杜絕法國劣質隆胸硅膠產品流入市場類似的惡性事件再次發生。

Medical Devices Regulation

MDR

醫療器械法規即將取代：

有源醫療器械指令（90/385/EEC）

醫療器械指令（93/42/EEC）

歷經5年的修訂，新法規：

對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤

要求供應鏈產品有更好的可追溯性

強化對技術文件的審查

MDR實施時間軸

In Vitro Diagnostic Regulation

IVDR

體外診斷醫療器械法規即將取代：

體外診斷醫療器械指令（98/79/EC）

IVD行業將經歷重大變革，新法規：

對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求

需要公告機構認證的制造商數量也將大幅增長

IVDR實施時間軸

Final EU Commission Draft

法規下載

BSI官網鏈接：

《IVDR-Revision》

《MDR-Revision》

來源：BSI英國標準協會（微信號 BSI_China）