發布日期：2017-03-24

我國法規對一次性醫療用品和一次性公共用品均規定不得復用。但一次性使用醫療器械（Single Use Device以下簡稱SUD）復用的問題做為熱點，不時地刺激著感控人的神經。其中一次性高值耗材的重復使用更是目前臨床的矛盾所在。為何會存在這種現象呢？其它國家是如何做的？

一、歷史發展

20世紀70年之前，大多數醫療器材被認為是“可重復使用的”。因其產品都由玻璃，橡膠，金屬材質制作，如探針和手術器械，稍微擦拭后，浸泡在消毒溶液處理后可再重復使用。但隨著制造商使用塑料等開發新的醫療產品，醫院開始見到標有“單次使用醫療器械”標識，以便與銷售的“可重復使用產品”區別，漸漸，一次性使用醫療器械被我們所熟知。

二、重復使用的原因及安全隱患

一直以來，SUD的再利用是醫療機構節約成本的措施之一，同時也能夠減少一次性產品使用所產生的醫療廢物量，等等原因，部分醫療機構逐步開始對標識為一次性使用的醫療器械（SUD）進行再處理，如血管成形術球囊及其他心血管導管。這些耗材的再處理，需要更復雜的去污和消毒程序。而隨著SUD產品類型不斷增加，材質差異大，復用而導致的臨床風險嚴重程度存在很大差異。有些產品，如狹長的管路，脆弱的塑料，電子控件，很難清洗，容易造成患者安全隱患。

美國 FDA器械和輻射健康中心（CDRH）從1996年8月19日至1999年12月7日收到CDRH 醫療器械（ MDR ）審查報告顯示，有464份報告（約30萬使用次）中的不良事件可能源于SUD的復用 。其中219份涉及復用血液透析器。余下的245份報告涵蓋了約70個不同類型的產品。這些數據提示，復用的SUD與新出廠的SUD失效模式不同。醫院感染控制調查很難識別患者感染是否由SUD復用所造成，但是研究表明，有些產品的性能變差的原因是由于復用的SUD產生了生物膜。

三、各國對SUD的處理辦法

美國

FDA認為制定統一的SUD加工處理方法的標準是解決SUD復用的最佳途徑。

1999年， FDA召集多家機構代表召開SUD再處理和復用工作會議，廣泛收集了SUD如何再處理和再利用的意見；明確術語“重復使用”，“再加工”和“再滅菌”的定義。會議要求SUD清洗，消毒，滅菌過程進行驗證和確定可以再加工產品的界定標準，建立“高、中、低危SUD”分類標準和目錄。

1999年12月14日美國FDA召集SUD再處理利益相關者舉行會議，通報了關于這一復雜問題的調研結果和擬執行政策。

2000年2 月份，FDA針對SUD 的復用出臺了兩份指導文件討論稿。一份是各種復用SUD的風險等級建議。另一份是各種復用SUD的可能風險與管理要求建議。并對這兩份文件的公眾反饋意見進行了分析，收集的意見傾向于大家支持所有機構（無論是第三方處理公司還是醫院）都必須按照相同的標準進行 SUD的復用處理。根據大家的建議，FDA公布了新調整的指導原則草案，明確了目前SUD的分類系統和對應的執法重點。

澳大利亞

澳大利亞于2003年8月制訂了一次性醫療器械再處理的法規，與美國類似，澳大利亞所有再處理方（第三方、醫院、或生產商）必須符合醫療物品管理局（TGA）對醫療設備制造商的要求。由于該標準符合性評估的成本和技術標準要求較高，醫院已經停止自行對一次性醫療器械再處理。

德國

2000年之后，德國法律不再對一次性使用和多次使用的產品進行區分，因為目前對“一次性”的含義解釋有所不同，一般認為“一次性”是指產品一次使用后即報廢，不可重復使用，也有觀點認為“一次性”是指在醫療機構只能一次使用，如果回收進行必要的處理后可以再重復使用。

2002年，德國出臺了新版《醫藥用品修訂法案》，將一次性醫療器械重復使用列入到國家法規中，明確一次性醫療器械重復使用特指那些低病菌或無菌的一次性醫療器械，其重復使用必須經過嚴格的篩選、清潔、消毒、檢測等程序以保證重復使用安全性；哪些產品可以再處理由再處理商自行確認并提供有效性確認數據以備檢查，但只有經過認證的，有資質的單位才可以對一次性醫用產品進行再處理并定期進行嚴格檢查。

加拿大

加拿大衛生部明確表示，由于SUD的材料或精密結構特征帶來的再加工不利影響，復用SUD顯著增加病人交叉感染風險，以及增加故障率。因此復用SUD涉及到病人的安全性和合法性、應在法律和道德層面給予高度關注。加拿大衛生部規定注冊的一次性使用醫療設備（SUD），在一個單一的診療過程中只能使用一次，使用后丟棄。醫院對復用SUD發生不良事件負全責。

由于加拿大FDA的“醫療器械監督管理條例”強調并不適用于再處理的SUD，加拿大衛生部對“SUD不建議復用”僅是“觀點、態度和建議”而不是立法，并且沒有現成的SUD再處理標準，復用不能杜絕，管理出現盲區。加拿大各省的衛生部門相繼制定自己的SUD再加工地方政策。政策趨向于SUD由第三方再加工公司處理，而非醫院自己處理的管理模式。但是由于加拿大沒有規范的第三方再加工企業，而在美國的第三方加工企業返銷到加拿大醫院的再加工SUD，沒有向加拿大衛生部提供安全數據，管理困難，立法迫在眉睫。

目前，加拿大實施的地方政策，有三個省政策規定不得再處理任何SUD 。六個省規定由第三方加工再處理SUD 。還有三個省規定醫院可對低風險SUD再處理。但中、高風險SUD需要委托第三方加工處理。一個省規定不得再處理任何中、高風險SUD 。兩個省正在研討制定SUD再處理政策。加拿大官方以及 MEDEC（加拿大醫療技術行業協會）仍在積極面對現狀，試圖完善統一SUD管理標準。

日本

目前還沒相關法規，但是調查顯示，一次性醫療器械復用比較普遍，2003年的一次調查發現80-90%的醫院有重復使用的現象。但日本規定：如果產品使用說明書中有“禁止復用”，或者外包裝標記有“一次性使用”，則不得復用。醫院的復用行為被視為“超范圍使用（off-label use）”，導致的醫療事故醫院要付全責。

中國

我國衛生部多部門發文明確強調醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用。

但是高值耗材價格昂貴，如果一律禁止復用，會給患者帶來沉重的經濟負擔，造成衛生資源浪費，不利于環境保護。所以在2014年6月1日起施行《醫療器械監督管理條例》中做了部分解釋：“在一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄”。

其他

其他國家的SUD復用政策上，SUD再處理立法和現狀差異極大。大多數國家禁止SUD的再處理。部分國家制定SUD再處理質量標準強制執行，并對再處理提供技術指導。

歐盟允許SUD的再處理復用，但各成員國做法各不相同。在法國復用SUD認定違法是禁止的。在新西蘭，監管機構要求一次性醫療器械再處理企業需要滿足美國510（K）、CE認證或澳大利亞TGA對醫療器械銷售的要求。在瑞典SUD再處理必須達到生產商標準，但復用必須征求病人同意，簽署知情同意書后允許復用。在英國，官方建議不要再加工復用SUD，警告存在潛在的安全問題。韓國還沒有相關法規，但政府保持了對該領域的興趣和監管的可能性。印度目前也沒有相關的國家法規，有些私立醫院自行制定了一次性醫療器械復用規定。

四、結束語

復用SUD有發生感染和性能破壞的風險，但巨大的經濟利益導致復用有存在的空間。復用SUD的收益與可能帶來的傷害權衡比較，迄今仍沒有明確的決策定論。縱觀國際SUD市場，管理模式也差異極大。通過專業機構與官方的調研認為，能否復用應該以不喪失安全性和有效性為標準，政策上“堵或放”兩個極端都是不明智的。規范的再處理和完善的監管政策就顯得異常重要。根據風險類別確定可再處理SUD種類和再處理標準方法，比如規定僅對精密結構或難清洗消毒的SUD不得再處理是不錯的選擇。由于SUD的復用管理涉及到醫療衛生和醫療器械兩大管理部門，如何協調和多方循證，期待國家層面的積極探討和政策引導。

來源：SIFIC感染官微（微信號 sific2007）