發布日期：2017-02-13

大眾創業、萬眾創新：十三億的人口大國，機制、監管、準入、資金、資源、場地、環保、審查、證明，條件、資質、學歷、專業、凈化條件、冷鏈等方面的政府要求可以說是世界上最嚴厲的國家，這樣的門檻如何利于體外診斷產業的大眾創業萬眾創新？現在醫藥領域很難有創業之說，甚至已發展一、二十年的企業現在反而面臨著生存問題更別談創新了，十三億的人口大國醫療器械創新的數據有多少呢？可謂是少之甚少。

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產品注冊收費，有意思的是這個收費是在國家三令五聲要求減輕企業負擔的大環境下出臺的，產品注冊的審評、審批周期并沒有因為收費了而縮短，也并沒有因為收費了而減少企業總數和增加企業規模，更沒有因為收費了使企業獲得應該有的公平待遇，到是每年給還很弱小的中國體外診斷產業增加了數億元的成本支出，況且這些費用都收到財政去了，而財政支持弱小的體外診斷產業創新研發的資金本來就少的可憐，體外診斷產品售價是越來越低但生產和流通及監管成本是越來越高。雖然有減免政策但能享受符合減免條件的企業幾乎沒有，既然收費了也請對企業好一點，應關心和服務于企業，讓企業更好地去發展去進步，去幫助企業克服困難，加快審批速度。

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產品分類的不科學不合理和臨床研究的要求尚有許多非理性欠科學欠合理的要求，造成臨床一些使用了幾十年的試劑因無法注冊而給實驗室檢測和診療工作的開展帶來困難和糾結，從而造成“僅供”字樣標簽試劑的大量的使用。另外對一些臨床必須使用但產品附加值又不高的一些產品，應順應臨床診療需求完善規制使非法變為合法。

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理想化的制定經營企業冷鏈要求和倉儲冷庫雙機組二路進電的要求，看著似乎合理，但造成的社會資源浪費是巨大的，而實際效果差的驚人，發達國家也不曾如此要求。請問現在突發停電造成的損失和企業的投入的成本能成比正比嗎？如果是大面積突發停電二路進電能解決什么問題呢？在質量體系保證下，企業才是產品質量保證的主體責任人。“面子工程”的要求，帶來的只能是社會資源的浪費，畢竟我們國家人均GDP和人均享有的社會資源水平還很低。

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體外診斷試劑雙身份，同樣的原理、同樣的化學組份、同樣的檢測目的和同樣的試劑，在血站使用算藥品，在醫院使用算器械，這樣做完全沒必要也不科學 ，純粹是形而上學的規定，給監管也帶來了不必要的麻煩和混亂。

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我們有些老的企業、老的企業家，為了人民的健康事業忙碌辛苦了大半生，但在有些政府相關部門到企業檢查或核察人員面前毫無尊嚴可談，我們有些青年同志參加工作時間不久、經驗和知識尚未達到企業或企業管理者的水準，但因為是代表政府因為他是政府監管部門的工作人員，往往工作不注意方法方式，由于年輕、由于工作經驗的不足、由于只有監管意識而少服務意識工作態度過于簡單，但作為納稅人的企業做為被監管的企業只能忍氣吞聲，且任何部門都能罰你款。我認為監管者也應在執法監管過程中積累知識和經驗，并給予企業應有的機會，這實際上也是相互學習和相互促進的過程。如果不注重這些最終損害的只能是黨和國家的形象，損害的是企業家們的創業創新熱情。

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政府監管部門將企業應該承擔的質量義務、企業義務、社會責任和義務給予規定，是典型的政府越位行為，是對企業嚴重的不公平，政府官員不應該決定企業該怎么做，政府的職能應該是制定規則和標準，監管的權力不僅僅是監督還應有服務，現在很少有企業能感受到政府的服務更別說得到政府真誠的幫助了。

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在產品的臨床研究中，不分產品特性的對陽性率的硬性死板的規定，造成有些特殊產品很難通過臨床研究陽性率的要求或者更稀有的病種要想達到陽性數可能要等到上百年才能湊夠標本數。那特殊病種的診療怎么辦？ 

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產品分類不科學，細分領域不統一，造成現在的體外診斷試劑分類很難涵蓋全部產品，衛生部醫政司組織編寫的《臨床檢驗操作規程》中將醫學檢驗分為臨床血液及體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物與寄生蟲檢驗、臨床核酸和基因診斷，而國家CFDA分類是6840和相關文件，但6840根本涵蓋不了醫院活躍使用的近千項檢驗項目和方法的需求，因此感覺既不科學也不系統，因而造成一個細分領域有不同的類別界定和界定難的糾結。且現行的分類監管國家、省市承擔的任務呈倒三角形，而分類又呈腰鼓形，即使審評人員整天加班也很難滿足審評工作任務的需要，為了有效地利用好監管資源能否將監管和分類變正三角形呢？即：一類最多（地市審批），二類適當（省、直轄市審批），三類最少（國家局審批）的形制呢？畢竟體外診斷產品質量的主體責任是由企業和實驗室把控的，這樣即能加快審批時間又能促進企業的發展信心。

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檢驗項目收費。同樣的診斷項目同樣的方法同樣的臨床意義，但使用進口的試劑則物價收費就高，國產的物價收費就低的現象客觀存在，關于這個問題實難讓人理解，應該同樣原理同樣方法同樣的臨床意義同樣收費方為合理。一個臨床必須的檢驗項目20年前收費20元，現在收費還是20元，這不是倒逼企業本將可以滿足人民健康需求的價廉物美的方法換“馬夾”嗎？所有環節都在漲價尤其監管成本漲地驚人，但物價還是那個物價，因此應定期對物價召開有企業、專家、行業協會參加的物價聽證會，合理地、周期性地調整收費目錄。 

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科技創新是支撐，企業創新是主體。科技創新離不開專家而企業的創新則是主體，檢驗醫學實驗室離不開體外診斷產業，體外診斷產業同樣也離不開檢驗醫學實驗室，這是一個共同的整體，但在實際工作中如此互為重要的共同體往往體現出企業地位低下的不平等。

來源：CAIVD