作為中國醫(yī)藥工業(yè)總綱式的發(fā)展規(guī)劃，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》近日由國家六部委正式發(fā)布，旨在指導我國醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉變和藥品質量的提升。質量與療效一致性評價、產業(yè)整合加速以及國際競爭力提升等，將成為接下來中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的大事件。
業(yè)內認為，在這一背景下，具有優(yōu)秀研發(fā)能力或業(yè)績持續(xù)穩(wěn)定增長的藥企值得投資者關注。
醫(yī)藥發(fā)展五大關鍵詞 《指南》基本預告了接下來5年醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的路徑方向，創(chuàng)新、質量、整合、綠色、國際化成為接下來中國醫(yī)藥工業(yè)由大到強的五個關鍵詞。
提高研發(fā)投入是實現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新的重要路徑。《指南》希望到2020年，全行業(yè)的規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到2%以上。事實上，跨國藥企的研發(fā)投入一般都在10%以上。
《指南》提出，通過建設醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心、小微企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務平臺、醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)投計劃、醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)和公共資源平臺等方式，進一步為研發(fā)創(chuàng)新提供一個良性發(fā)展的生態(tài)圈。首先，圍繞產業(yè)發(fā)展共性、關鍵技術問題開展合作，實現(xiàn)10-15項重點技術突破。其次，引導社會資本設立50個以上醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)投基金，總規(guī)模達到100億元以上。
仿制藥質量與療效一致性評價是提升藥品質量的重要途徑。《指南》要求在規(guī)劃期間內，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務。隨著國家的重視，這一曾經(jīng)被寫在“十二五”規(guī)劃中的重要任務有望在“十三五”期間完成。除此之外，培育一批銷售額超過20億元的大品種也是此次規(guī)劃的重點，目的是改變產品同質化發(fā)展、市場集中度低的局面，促進質量安全水平提升和產業(yè)升級。 國際競爭力的提升是中國制劑由大到強的重要一步。《指南》提到的制劑國際化戰(zhàn)略包括：支持建設一批高標準制劑生產基地，爭取“十三五”期間通過歐美GMP認證的達到100家以上，而目前只有60多家。能夠實現(xiàn)3-5個新藥和200個以上化學仿制藥在發(fā)達國家上市。同時，《指南》支持企業(yè)收購或投資建設境外化學原料藥、制劑、中藥材生產基地，促進產能國際合作，充分利用境外環(huán)境資源，更好地服務當?shù)厥袌觥?
《指南》中一個明顯的趨勢是加速行業(yè)的整合，不斷提高行業(yè)集中度，實現(xiàn)綠色發(fā)展。目標是到2020年，前100位企業(yè)主營業(yè)務收入所占比重提高10%，大型企業(yè)對行業(yè)發(fā)展引領作用進一步加強。 支持精準醫(yī)療發(fā)展 《指南》支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術的發(fā)展，實現(xiàn)精準醫(yī)療。
中國科學院北京基因組研究所原副所長于軍告訴中國證券報記者，精準醫(yī)療是以個體化醫(yī)療為基礎，隨著基因組測序技術的發(fā)展以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學的交叉應用而發(fā)展起來的新型醫(yī)學概念與醫(yī)療模式。其本質是通過基因組、蛋白質組等組學技術和醫(yī)學前沿技術，對于大樣本人群與特定疾病類型進行生物標記物的分析與鑒定、驗證與應用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點，并對一種疾病的不同狀態(tài)和過程進行精確分類，最終實現(xiàn)對于疾病和特定患者進行個體化精準治療的目的，提高疾病診治與預防的效益。
國家衛(wèi)計委科教司官員向中國證券報記者透露，奧巴馬在2015年2月的國情咨文中提出精準醫(yī)療計劃后，國家相關部委立即專文報送中央，中央領導批示科技部及中國科學院北京基因組研究所牽頭研究。此后，衛(wèi)計委、科技部等部門組織專家論證，一致認為現(xiàn)在開展精準醫(yī)療研究是整個醫(yī)學界的重大機遇，繼而提出了中國版的精準醫(yī)療計劃。
精準醫(yī)療包括三個層次，層次間逐級提高，難度幾何級數(shù)加大。 基礎層次：基因測序。無論是細胞治療還是基因治療，首先要通過基因測序診斷病情才能設計方案。同時，在實施精準醫(yī)療方案過程中，需要大量的細胞和分子級別的檢測。所以，基因測序是精準醫(yī)療的基礎。基因測序工具分為測序儀和試劑，屬于典型的制造業(yè)，一般醫(yī)療器械公司會順勢介入測序設備生產，相關標的不難尋找。 中等層次：細胞免疫治療。比測序設備技術層次較高，主要是通過對免疫細胞的功能強化和缺損修復，提高免疫細胞的“戰(zhàn)斗力”。這種技術治療癌癥效果很好，但是操作難度大，對患者身體素質要求較高，無法大面積推廣。 最高層次：基因編輯。癌癥本質上是人體基因變異導致的細胞分裂失控，最后導致生命系統(tǒng)崩潰。基因剪輯就是對患者癌變細胞的變異基因進行批量改造，使之成為正常細胞，徹底根治癌癥。
關注企業(yè)研發(fā)實力 2015年至今，醫(yī)藥行業(yè)政策密集出臺，《指南》已明確支持創(chuàng)新藥和仿制藥的研發(fā)，實現(xiàn)行業(yè)由大變強。在醫(yī)保控費力度越來越大的環(huán)境下，投資者應關注具有優(yōu)秀研發(fā)能力或業(yè)績持續(xù)穩(wěn)定增長的藥企。 銀河證券醫(yī)藥研究員李平祝認為，我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀是原始創(chuàng)新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質量創(chuàng)新成果少；產品質量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設備、輔料包材等領域質量標準和質量水平亟待提高；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產品同質化和重復建設突出。因此，從長期來看，“藥”這一塊的投資需要遴選具有優(yōu)秀研發(fā)能力或業(yè)績能持續(xù)穩(wěn)定增長的藥企。 東興證券醫(yī)藥研究員張金洋認為，《指南》在幾大發(fā)展領域提出了發(fā)展方向，生物制藥方面，重點開發(fā)抗體、重組蛋白、疫苗、核酸藥物。化學藥方面，一方面鼓勵企業(yè)緊跟國際醫(yī)學發(fā)展前沿，加強自主創(chuàng)新研發(fā)新藥；另一方面加快仿制藥研制，提高患者用藥可及性，同時加強高端制劑的研發(fā)力度，推動制劑達到國際先進標準。這兩大領域也最考驗藥企的研發(fā)實力，投資者可從這些細分領域挖掘有創(chuàng)新能力的藥企。
另外，國外在精準醫(yī)療的部分領域已經(jīng)取得比較不錯的臨床試驗結果，像針對黑色素瘤的PD-1單抗已經(jīng)上市，CAR-T技術在急性淋巴細胞白血病上的臨床試驗結果已經(jīng)頗為不錯。在這兩個方面，國內也已取得不錯的進展。如恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1單抗藥物已獲臨床試驗批件并已出售海外相關權益，譽衡藥業(yè)自主研發(fā)PD-1單抗藥物已獲食藥監(jiān)總局受理。
